一類醫(yī)療器械許可證有效期幾年呢？一類醫(yī)療器械注冊證屬于是醫(yī)療器械注冊證的一種，醫(yī)療器械注冊證一共分為三種類型，為了讓您可以更好的注冊醫(yī)療器械注冊證，針對一類醫(yī)療器械許可證有效期和一類醫(yī)療器械許可證申請材料的問題請看下面公司寶小編為您做的詳細介紹吧，希望我們這些相關(guān)知識的介紹會對您有幫助，讓您可以更好的進行醫(yī)療器械注冊證的申請。

一類醫(yī)療器械許可證有效期幾年

可以給大家明確的答案就是醫(yī)療器械注冊證有效期是五年，這是國家較新的規(guī)定。發(fā)證五年內(nèi)企業(yè)可以進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，但是要知道的時，如果五年期滿后企業(yè)應(yīng)該怎么辦呢?這可能是很多新入行的企業(yè)較想知道的吧。那就是及時續(xù)期，這是很重要的。

我們知道醫(yī)療器械注冊證有效期是五年后，就要在期滿前6個月內(nèi)去原注冊單位進行延續(xù)注冊申請。如果沒能提出延續(xù)注冊申請就沒辦法在進行醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售了，但是如果我們還要繼續(xù)從事這個行業(yè)的話，那就要到食品藥品監(jiān)督管理部門去抓緊做好延續(xù)注冊申請吧，這事可千萬不能耽誤。

醫(yī)療器械證在企業(yè)經(jīng)營中，有很重要的作用，是產(chǎn)品質(zhì)量的保護，是合法經(jīng)營的依據(jù)。對于企業(yè)來說，會左右今后的發(fā)展，在證件上還是不能馬虎，尤其是在使用時間這一塊上更是如此。

一類醫(yī)療器械許可證申請材料：

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本;

3、適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

4、產(chǎn)品全性能檢測報告;

5、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

6、醫(yī)療器械說明書;

7、所提交材料真實性的自我保護聲明： 應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責(zé)任的承諾。

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