二類醫(yī)療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫(yī)療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關(guān)知識的介紹，畢竟想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的朋友是一定要辦理二類醫(yī)療器械注冊證的。下面就請跟隨公司寶小編一起來看看二類醫(yī)療器械許可證辦理指南的內(nèi)容吧！

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程

1、企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請表(產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等)

2、注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定

3、管理體系手冊和程序文件修訂;

4、提交注冊文件的預(yù)審

5、提交申報材料，省局受理處形式審查

準(zhǔn)備技術(shù)文件期間，需根據(jù)GMP質(zhì)量體系規(guī)范，建立GMP體系。

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南

公司寶小編針對二類醫(yī)療器械許可證辦理收集整理了相關(guān)辦理指南文檔，下面是相關(guān)文檔內(nèi)容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢公司寶在線客服了解。

一、依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

二、指導(dǎo)原則

218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

三、指南

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

針對辦理二類醫(yī)療器械注冊證申請流程的問題，在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以聯(lián)系公司寶了解二類醫(yī)療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類醫(yī)療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們代辦理的話可以掃描下方二維碼咨詢最新辦理優(yōu)惠。

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