醫(yī)療器械許可證可以分為二類和三類等幾個類別，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械銷售企業(yè)入駐后就需要申請辦理醫(yī)療器械許可證了。那么企業(yè)一定也很想了解辦理醫(yī)療器械許可證價格是多少問題，下面就由公司寶小編為大家詳細介紹一下企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件和辦理費用相關(guān)內(nèi)容。

辦理醫(yī)療器械許可證價格是多少

1.第一種情況所需資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷畢業(yè)證書、注冊地址紅色復(fù)印件租賃證明。手續(xù)費4500元。

2.第二種情況需要資料:公司執(zhí)照原件、公章、法人身份證復(fù)印件、高級管理人員最高學(xué)歷文憑。手續(xù)費8000元。

醫(yī)療器械許可費明細:

1.首先，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要人員，企業(yè)需要完成這些人員并為其繳納社保，這也是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須支付的費用的一部分。

2.其次，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對經(jīng)營地址和場地面積的要求也很高。所以，如果企業(yè)沒有符合要求的地址，就必須租用場地，這也是費用的一部分。

3.那么，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司的注冊資本也有一定的要求。企業(yè)要看好自己需要什么樣的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，這類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少注冊資金才能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

人員社保、場地租賃、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對公司注冊資本的要求，幾乎構(gòu)成了申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的成本。具體金額取決于企業(yè)申請何種類型的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、地址要求是什么、企業(yè)選擇哪個區(qū)域，這些都可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請成本。

專辦醫(yī)療器械行業(yè)許可證;一類醫(yī)療器械;二類醫(yī)療器械備案;三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;可含體外診斷試劑等

企業(yè)申請醫(yī)療器械許可證需具備的基本條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。 選擇晟潤

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;(如沒有注冊地址，可提供寶山注冊地址)

(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;

以上就是今天小編為大家?guī)淼挠嘘P(guān)”辦理醫(yī)療器械許可證價格是多少和企業(yè)申請需具備的基本條件”的相關(guān)內(nèi)容，相信大家在認真看過之后對此也有了清楚的了解，后續(xù)如果需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話，大家可以掃描下方二維碼來咨詢我們公司寶。

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