什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械許可證是什么？近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療需求不斷增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間，很多用戶也開始注重這個(gè)行業(yè)的商機(jī)，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

什么是醫(yī)療器械（醫(yī)療器械許可證是什么）

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、ct、核磁共振等。

其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

以上就是公司寶給大家整理的“什么是醫(yī)療器械”的相關(guān)內(nèi)容，公司寶是一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，除了可以辦理醫(yī)療器械許可證之外，還可以辦理多項(xiàng)公司業(yè)務(wù)，在代辦之前我們都會(huì)簽訂正規(guī)的合同，辦事流程透明，讓用戶可以放心，大家可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

相關(guān)推薦：

廣州醫(yī)療器械許可證怎么年檢 醫(yī)療器械許可證自查報(bào)告怎么填

有三類醫(yī)療器械許可證還需要二類備案嗎

辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件 醫(yī)療器械二類備案代辦流程

標(biāo)簽： 三類醫(yī)療器械許可證辦理 辦理醫(yī)療器械許可證 醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件