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辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件 醫(yī)療器械二類備案代辦流程
更新時間：2023-01-20 14:33:28
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辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？醫(yī)療器械二類備案代辦流程有哪些？根據國家規(guī)定，市面上所經營的醫(yī)療器械，醫(yī)療藥物都需要有相對應的資質才可以經營，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械二類備案的相關內容。
辦理醫(yī)療器械二類備案需要什么條件？
面積要求：
1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；
2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。
注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產權圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產證)。
人員要求：
質量管理員：醫(yī)療器械、藥學專業(yè)、醫(yī)學專業(yè)大學本科以上學歷或者擁有相對應專業(yè)的中級職稱3名，一名質量負責人，兩名質量管理人；
倉庫管理員：大專以上學歷一名；
電腦管理員：大專以上學歷一名。
經營范圍：
營業(yè)執(zhí)照上經營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。
醫(yī)療器械二類備案代辦流程：
簽署合同-支付預付款一準備材料一向當地藥檢局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機構代碼證-獲得稅務登記證-交付材料、支付余款一結束。
1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門]職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。
3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。
4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網站進行公示，同時制證并送達申請人。
需要企業(yè)注意的是，申請醫(yī)療器械經營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關部門對場地的要求非常嚴格，甚至連場地的面積也有一定的要求。
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