一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請呢？現(xiàn)如今醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展算是比較快的，因此注冊這方面的公司也在應(yīng)運而生，而醫(yī)療器械也分了幾個等級，今天我們要來了解的就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理和申請條件方面的內(nèi)容，感興趣的朋友不妨跟隨公司寶小編一起來了解一下。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么申請

1、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性;

2、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請條件

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

綜上所述，從上面的文章中我們可以看出一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不需要經(jīng)營許可證的，因此對于一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的問題大家也無需過多擔(dān)心，有關(guān)于其他類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理問題，需要辦理的話大家可以掃描下方二維碼關(guān)注我們公司寶了解。

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