2022年ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)資料有哪些？ISO13485被稱(chēng)為“法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求”。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行規(guī)范是不夠的。為此，ISO發(fā)布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，并提供醫(yī)療服務(wù)，下面就和公司寶一起來(lái)看看該體系認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。

2022年ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)資料：

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等）。

2. 有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。

3. 組織簡(jiǎn)介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書(shū)情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）。

4. 管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場(chǎng)所或臨時(shí)場(chǎng)所）情況登記表。

6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。

7. 最新國(guó)家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。

8. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（適用時(shí)，如：最終產(chǎn)品需提供）。

9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:最終產(chǎn)品需提供)。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證的好處：

1.提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)知名度；

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，獲得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，增加產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

5.通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

以上就是公司寶給大家整理的“ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證”的相關(guān)內(nèi)容，想要進(jìn)行該體系認(rèn)證的企業(yè)可以直接掃描下方二維碼咨詢(xún)公司寶。

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標(biāo)簽： ISO13485認(rèn)證