隨著各個部門對醫(yī)療器械安全的要求提升，企業(yè)想要從事醫(yī)療器械相關的業(yè)務，需要獲得相關的許可證后才能開展對醫(yī)療器械的生產與銷售工作，那么三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些呢?對此感興趣的朋友不妨跟隨公司寶小編的步伐一起來了解一下廣州三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢方面的詳情。

一、三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格;

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

二、廣州三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢

1.自己辦理費用30元不等

如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。

2.代辦理費用是20000元左右

辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

除了辦理費用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。以上就是今天小編為大家?guī)淼挠嘘P”廣州三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢和三類醫(yī)療器械許可證辦理條件”的相關內容，希望能夠為大家提供一定的參考意見。需要辦理廣州三類醫(yī)療器械許可證的大家可以掃描下方二維碼來咨詢我們公司寶了解如何辦理。

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