醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可;辦理三類醫(yī)療器械企業(yè)，需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并且發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。下面公司寶小編就為大家詳細(xì)介紹一下北京醫(yī)療器械許可證申請條件與醫(yī)療器械許可證辦理流程兩方面的內(nèi)容信息。

一、北京醫(yī)療器械許可證申請條件：

北京企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、北京醫(yī)療器械許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》，具體提交材料如下： 1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）

2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；（復(fù)印件1份）

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗(yàn)原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗(yàn)原件） （復(fù)印件共3份）

4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件）

5．企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份）

6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。）；

大家可通過http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp辦理，將材料提交至住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理。

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