掃碼關(guān)注公司寶專業(yè)知識掌握在手
廣州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》的通知
更新時間：2023-03-23 11:46:34
分享到：
248
點贊
各區(qū)市場監(jiān)督管理局、南沙區(qū)綜合行政執(zhí)法局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》有關(guān)要求，我局對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進行補充，研究制定了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》（見附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查相關(guān)要求，對廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施相應(yīng)級別的監(jiān)管。
附件：《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》
廣州市市場監(jiān)督管理局
2023年3月20日
附件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄
類別 | 重點品種（類）目錄 | 目錄編碼 | 管理類別 |
一、無菌類 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包（針） | 08-02-02 | Ⅲ | |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
動靜脈穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
輸血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品 | 10-04 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品 | 14-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針 | 14-02-06 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針 | 14-02-07 | Ⅲ | |
動靜脈采血針 | 22-11-01 | Ⅲ | |
二、植入材料和人工器官類 | 用于血管的吻合器（帶釘） | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收縫合線 | 02-13-06 | Ⅲ | |
外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品 | 04-13 | Ⅲ | |
骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件） | 04-16-01 | Ⅲ | |
植入式心臟起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
植入式神經(jīng)刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
植入式位聽覺設(shè)備 | 12-03-01 | Ⅲ | |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
關(guān)節(jié)置換植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
骨科填充和修復(fù)材料 | 13-05 | Ⅲ | |
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
組織工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
其他 | 13-11 | Ⅲ | |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品 | 17-08 | Ⅲ | |
三、體外診斷試劑類 | 人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級防護）檢測相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ |
與血型、組織配型相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ | |
其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑 | 6840 | Ⅲ | |
四、角膜接觸鏡類 | 接觸鏡 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、防護類 | 防護口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防護服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
六、儀器設(shè)備類 | 脈搏血氧測量設(shè)備 | 07-03-05 | Ⅱ |
呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-01 | Ⅲ | |
麻醉機 | 08-02-01 | Ⅲ | |
急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-03 | Ⅲ | |
醫(yī)用制氧設(shè)備 | 08-04 | Ⅱ | |
電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 10-03 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ | |
氧合器 | 10-06-01 | Ⅲ |
相關(guān)推薦：
深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于舉辦醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則實施公益培訓(xùn)的通知
深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知
標簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營
版權(quán)聲明：本站(m.888wo.cn)刊載的所有內(nèi)容【包括但不限于文字、圖片、視頻和音頻等】所有權(quán)均歸公司寶官網(wǎng)，未經(jīng)作者許可，任何人不得摘編、轉(zhuǎn)載等，如有發(fā)現(xiàn)，違者必究！本文部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，如有涉及侵權(quán)，請?zhí)峁┫嚓P(guān)證明，可聯(lián)系我們進行刪除。