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北京二類醫(yī)療器械備案代辦理(備案辦理條件要求)
更新時間：2023-02-20 17:42:05
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北京二類醫(yī)療器械備案如何辦理，怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文公司寶小編給大家分享北京二類醫(yī)療器械備案代辦理和備案辦理條件要求方面的內(nèi)容，希望可以幫到大家辦理此資質。
二類醫(yī)療器械備案辦理條件要求
申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求；
2、質量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
7、經(jīng)營設施、設備目錄；
8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權證明；
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
北京二類醫(yī)療器械備案代辦理
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