醫(yī)療器械許可證由哪里頒發(fā)？銷售醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？近幾年由于疫情的原因，很多用戶都喜歡在網(wǎng)上購(gòu)買醫(yī)療器械，不僅能提前預(yù)防病毒，還有利于身體健康，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證由哪里頒發(fā)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，證件也是由該部門進(jìn)行頒發(fā)。

銷售醫(yī)療器械要辦理許可證嗎？

需要辦理許可證。

1、醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

我國(guó)醫(yī)療器械分類是依照風(fēng)險(xiǎn)水平由低到高劃分為三個(gè)級(jí)別：

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、醫(yī)療器械線上銷售需要的資質(zhì)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2018年3月1日施行，對(duì)從事的企業(yè)進(jìn)行了一系列規(guī)定：網(wǎng)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展活動(dòng)；通過自建網(wǎng)站開展的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

從事的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事的必須是企業(yè)。也就是說，個(gè)人不允許在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。而且，提出一個(gè)基本原則：必須“線上線下一致”。

總結(jié)：要在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，不光需要線上《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，還得需要線下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，特別是線下經(jīng)營(yíng)許可證，藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積、營(yíng)業(yè)執(zhí)照都有著嚴(yán)格的要求，自己去辦理流程復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)，這個(gè)時(shí)候就需要一家專業(yè)的代辦公司，大家可以咨詢公司寶進(jìn)行辦理。

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