藥店要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證嗎？藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理？如果藥店要銷(xiāo)售具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。如：基因測(cè)序儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、CT機(jī)等，那么就需要辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

藥店要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證嗎?

需要辦理，2020年3月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》，將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

另外，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)資料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

2.法人身份證、學(xué)歷證

3.質(zhì)管身份證、學(xué)歷證

4.質(zhì)管離職證明

5.售后身份證、學(xué)歷證

6.業(yè)務(wù)身份證、學(xué)歷證（植入介入需要）

7.租賃合同

8.平面圖

9.產(chǎn)權(quán)證明

10.被委托人

（擁有以上材料的用戶(hù)，可以直接咨詢(xún)公司寶進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理）

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